Liebe Leserinnen und Leser des AMNOG-Monitors,

das Bundesgesundheitsministerin (BMG) stellt sich neu auf: Es wird jünger, schlanker und weiblicher. 50% der Führungskräfte im BMG sind jetzt weiblich besetzt, eigentlich eine Selbstverständlichkeit, aber leider immer noch eher die Ausnahme in Deutschland. Während die Abt. 1 „Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie“ weiterhin von Thomas Müller geleitet wird, übernimmt die ehemalige Richterin vom Bundessozialgericht Frau Barbara Geiger die Abt. 2 „Gesundheitsversorgung, Krankenversicherung“. Die Abt. 6 „Gesundheitssicherheit, Resilienz, Internationales Europa“ wird neu ausgerichtet und von Dr. Katja Pohlmann übernommen, die vom Bundeskanzleramt ins Gesundheitsministerium wechselt und Dr. Ute Teichert ablöst. Mit den beschlossenen Sofortmaßnahmen will das BMG für Beitragsstabilität in der GKV für 2026 sorgen. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/O/Organisationsplan/Organisationsplan_Entwurf_neue_Orga.pdf

Am 12.11. fand der erste Pharmadialog im Kanzleramt unter Leitung von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) und Kanzleramtschef Thorsten Frei (CDU) statt. Das Treffen soll den Auftakt für eine Pharma- und Medizintechnikstrategie bilden, um Maßnahmen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen festzulegen. Die Pharmaindustrie wächst als eine der wenigen Branchen in Deutschland, doch immer wieder kommt es auch zu Engpässen von preisgünstigen Arzneimitteln, bei denen Deutschland stark von China und Indien abhängig ist. Gleichzeitig klagen die Krankenkassen über gestiegene Ausgaben im Arzneimittelsegment (+6% im ersten Halbjahr 2025). Konkrete Vorschläge sollen nun in Arbeitsgruppen erarbeitet werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat beschlossen, den Verordnerkreis für Lecanemab einzuschränken: Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch Fachärztinnen und -ärzte für Neurologie oder Fachärztinnen und -ärzte für Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen, die Erfahrung in der Alzheimer-Behandlung und Möglichkeiten zu einer zeitnahen Magnetresonanztomografie (MRT)-Diagnostik haben. Hintergrund dieser Einschränkung sind die komplexen Vorgaben, die in der Fachinformation zur Diagnostik und Therapiekontrolle vorgesehen sind sowie die Schwere der möglichen Nebenwirkungen von Lecanemab. Der Beschluss zur Änderung wird dem BMG zur rechtlichen Prüfung vorgelegt.

Am 18.11.2025 ist die neue Verfahrensordnung des G-BA in Kraft getreten, die regelt, wie bereits auf EU-Ebene eingereichte Dossiers (EU-HTA) ins nationale Verfahren (AMNOG) eingebracht werden können. Die neuen Dossiermodule sind auf der G-BA Webseite ab sofort verfügbar. https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1273/ 

Im November gab es 14 neue Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung (s. nachfolgende Tabelle), 6 neue Verfahren wurden gestartet. 

Ein neues EU-HTA-Verfahren für Relacorilant – einen neuartigen Antiglukokortikoidwirkstoff – wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom eingeleitet. Alle aktuellen EU-HTA Verfahren unter nachfolgenden Link dargestellt: https://health.ec.europa.eu/document/download/d947533e-7e4e-4e82-a9c6-e06830d708f8_en?filename=hta_ongoing-jca_en.xlsx